关于我们 解决方案
双核心业务 ▪ 临床试验运营业务 ▪ 医学传播业务
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解决方案

采用复合型业务模式:临床试验运营服务 + 医学健康传播服务,为医疗企业提供一站式、全流程的医学市场解决方案。

解决方案 01 CRO SERVICES

临床试验运营服务(CRO)

专业、合规、高效的临床运营全流程服务 · 核心服务平台一站式赋能
注册类研究 · BE · IIT · 818 · 真实世界研究

以科学运营与最新药政要求为双核心,为细胞与基因治疗产品提供从注册路径规划、IND 申报或 818 备案,到临床全过程运营的注册—临床一体化支持,助力项目快速、合规、高效进入临床阶段。

  • 全周期覆盖:BE · I–IV 期注册研究 · IIT · 818 · RWS
  • 端到端一体化服务
  • 平均启动周期缩短 30%
  • 资深专家平均从业 10 年+
  • 标准化项目管理流程

法规注册咨询

药政法规咨询、注册路径规划与申报策略制定,注册—临床一体化支持,助力项目合规高效进入临床阶段。

医学撰写

药物/器械临床试验方案、BE 试验方案、IND 与 NDA 申报资料、临床开发计划、研究者手册、知情同意书及研究总结报告。

临床运营管理

项目全流程管理、试验中心快速启动与监查、伦理准备与审批支持、临床中心费用优化及一站式管理服务。

SMO 现场管理

试验启动与中心筛选、患者招募与管理、数据收集与管理、质量控制与监查、试验结束与报告撰写。

合规原材料样本采集

脐带、脐带血、胎盘、空白血基质等 CGT 合规原材料的标准化采集与配套服务,合规体系搭建助力。

注册事务与稽查

申报资料撰写与过程跟进、第三方稽查服务,临床资料整理归档、核查迎检支持及第三方单位配套。

临床试验全流程管理

中心筛选按项目特点筛选研究中心,链接申办方与临床
中心启动立项、伦理、遗传办、协议与启动会全流程准备
中心管理受试者管理、样本药品耗材、数据治理与文档质控
质量与进度项目沟通与策略调整、核查/飞检支持
中心关闭数据清理、费用核算、结题质控

服务领域与既往经验

聚焦细胞与基因治疗赛道,兼顾创新医疗领域,科室全覆盖
聚焦领域
  • 基因与细胞治疗(CGT)
传播领域
  • 免疫
  • 肿瘤
  • 眼科
  • 消化
  • 感染
  • 皮科
  • 减重
  • 泌尿
  • 内分泌
  • 肝胆外科
  • 内镜与影像
既往研究
  • 溶瘤病毒
  • 干细胞
  • 体细胞疗法
  • PD-1 单抗
  • GLP-1
  • 核药
  • CDK9 抑制剂
  • RANKL 抑制剂
  • 大分子多肽
  • 酪氨酸酶抑制剂
  • 化学药(BE)
  • 创新诊断器械